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        北京物流信息聯盟

        【科研資訊】常見細菌藥物敏感性試驗報告規范中國專家共識

        CAIVD 2021-10-04 11:35:21


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        微生物學檢驗為感染性疾病的診斷、治療和控制提供了必不可少的證據。因此微生物學檢驗報告是臨床和實驗室等多方共同關注的焦點。國內臨床微生物學檢驗發展較為薄弱,報告存在著種種不足。同時,臨床與實驗室的溝通存在一定不足,密切協作非常必要?;趯嶋H存在的問題,為規范國內臨床微生物學檢驗藥物敏感性試驗報告,加強臨床與實驗室合作,發揮檢驗醫師作用,特制訂本共識,以期指導相關報告的規范化,減少錯誤,增加專業信息,提高服務質量,為臨床醫學診、治、控提供堅實的科學依據。本共識限于常見細菌的藥物敏感性報告。


        一、藥物敏感性試驗的意義和基本原則

        (一)意義

        藥物敏感性試驗可以檢測細菌對于抗細菌藥物的敏感性,為臨床用藥、新藥研究、監測耐藥變遷、發現耐藥機制等提供客觀證據[1]。對于經驗治療,依據一方面來自醫生自身的經驗,一方面是實驗室長期不斷提供的數據積累。臨床需要考慮不同感染的病原譜和常見病原對不同藥物的敏感性;對于靶向治療,特定分離株的具體藥敏試驗結果可以用于判斷經驗治療選藥合理性、經驗治療效果分析、調整治療選藥依據等。


        ()基本原則

        1.藥敏試驗檢測獲得性耐藥,不必測試天然耐藥:

        天然耐藥是細菌菌種固有的特征,耐藥基因一般位于染色體,可以長期穩定遺傳,表現為對某類或某種藥物的天然耐藥[2]。天然耐藥信息一般由基礎醫學和臨床文獻提供。部分天然耐藥,體外試驗條件下可能無法檢測出來,因而導致假敏感,如果報告將成為極重要錯誤,嚴重誤導臨床。常見菌種對各類藥物的天然耐藥見文獻。實驗室全體人員應熟知這些信息,可將其發給臨床學習和參考。


        2.藥敏試驗測試的前提條件

        實驗室應具備相應檢測的人員能力、客觀條件、結果解釋依據。標本處理、菌株分離鑒定、藥敏試驗操作等環節規范、標準、結果可信;具備對結果的解釋能力,能夠提供臨床會診服務。臨床常規工作,分離株(可能)有臨床意義而非定植或污染時,才可進行藥敏試驗。

        錯誤示例:來自痰標本的溶血葡萄球菌,未作標本質量評估和半定量培養,進行藥敏試驗;來自糞便標本腸球菌屬進行藥敏試驗等。


        3.測試結果應準確:

        實驗室應遵照CLSI文件或相關規范建立本醫院藥敏試驗的質量管理體系。質控菌株、頻率、質控范圍符合相關要求;定期參加實驗室室間比對項目。建議保留菌株,以便復核。


        二、具體的專業要求

        ()標本類型

        臨床微生物學的一大特點是標本種類繁多,而不同藥物在這些部位的分布不同。標本的規范采集、質量保證、立即運送和有效保藏有賴于臨床、實驗室以及相關各方的密切合作。在規范臨床送檢的前提下[6],實驗室進行藥敏試驗和報告藥敏結果時,應首先考慮標本的特殊性。實際工作中需重點考慮的標本如下。


        1.腦脊髓液:

        正常和疾病狀態不能穿透血腦屏障的藥物,常規不應報告。報告審核時,對于分離自腦脊髓液的菌,下列藥物不能報告:僅有口服劑型的抗菌藥物、一、二代頭孢菌素(除外靜脈用頭孢呋辛)、頭霉素類、克林霉素、大環內酯類、四環素類和喹諾酮類。


        2.尿液:

        有些藥物如呋喃妥因,僅限于測試和報告尿分離株,其他標本的分離株,不應報告此藥;尿道標本常規不應報告氯霉素。


        3.呼吸道:

        呼吸道標本分離株不應測試和報告達托霉素的敏感性。


        ()藥敏方法的選擇和判定標準的規范化

        不同藥物/菌種組合,應遵照CLSI的要求選擇適當的藥敏方法和判定標準。藥敏判定標準至少采用近兩年的折點。實驗室應每年評審本室藥敏檢測系統的折點范圍;采用新折點前,應進行臨床驗證,并和臨床科室進行咨詢和溝通;因藥敏板條濃度范圍受限,無法采用新折點的,應補充相應的耐藥表型檢測試驗,且告知臨床。


        判定標準的適用性:與菌種、藥敏方法、檢測條件、紙片含量、感染部位、藥物(種類、劑量、頻次、途徑)有關。上述條件符合規范要求時,折點方適用。對于CLSI?M100沒有給出折點的藥物,建議采用國內外專家共識、權威文獻等進行操作和判斷,如替加環素藥敏試驗建議參照《替加環素體外藥敏試驗操作規程專家共識》進行。


        ()常規測試和報告藥物選擇

        CLSI藥敏標準等同于我國部頒標準。因此CLSI文件推薦的藥物是最重要的選擇依據。CLSI?M100-S25文件列出了美國常見細菌的藥物測試和報告的建議;M45列出部分少見細菌的測試和報告藥物建議。


        以規范和指南為基礎,結合當地病原譜特征、藥物代表性、所在醫療機構臨床需求和本實驗室條件,滿足臨床治療、流行病學監測等目的,并充分聽取臨床科室如感染科、ICU以及臨床藥師和感染控制醫師的意見,綜合確定本室不同菌種/藥物測試和報告組合。


        自動化藥敏板的選擇應綜合上述原則;當藥敏板無法同時滿足某些重要藥物時,建議采用手工法予以補充。


        藥物選擇應有一定連續性,保證不同時期藥敏的可比性;同時兼顧適當靈活性,以滿足臨床需求和檢測要求。藥物選擇不應受商業因素和實驗室利益因素影響。


        可有選擇性地報告測試藥物,報告中可以標示出所測試藥物的分組(A/B/C/U類等)。當臨床有特殊需求時,可同時報告多類敏感的藥物。應注意的是,A類藥物是常規必測必報藥物,而不等同于"臨床首選藥物"。同理,BC也不等同于臨床替代藥物。


        最少必測藥物/菌種組合可參考CLSI?M100S25。如金黃色葡萄球菌,必測藥物應包括:苯唑西林和頭孢西??;磺胺;利奈唑胺;1種四環素類;萬古霉素;1種氟喹諾酮類;慶大霉素;尿標本還應加做呋喃妥因。當遇到特殊耐藥表型,如碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌時,建議加測黏菌素、米諾環素、磷霉素、替加環素等。


        三、特殊耐藥性和耐藥表型的審核要點

        在藥敏試驗中,由某一藥物的藥敏結果可以"預報"或"指示"其他藥物敏感或耐藥的藥物,該藥物即預報藥或指示藥。


        ()預報藥/指示藥舉例

        1.苯唑西林:

        預報葡萄球菌屬對β內酰胺類藥物(除頭孢洛林外)的敏感性。

        2.苯唑西林(紙片法)

        預報肺炎鏈球菌對青霉素的敏感性。

        3.四環素敏感:

        預測多西環素、米諾環素敏感。

        4.腸球菌對青霉素敏感:

        預測腸球菌屬對氨芐西林、阿莫西林、哌拉西林、氨芐西林/舒巴坦等敏感;但氨芐西林敏感,不能預測青霉素為敏感。

        5.頭孢唑林:

        其結果可以預報非復雜性的泌尿系統感染的大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇異變形桿菌對口服頭孢拉定、頭孢地尼、頭孢克羅、頭孢丙烯、頭孢泊肟、頭孢呋辛的敏感性。

        6.紅霉素敏感:

        可以預測克拉霉素、阿奇霉素、地紅霉素敏感。

        7.萬古霉素敏感:

        預報對替考拉寧敏感。


        (二)特殊耐藥性或耐藥表型檢測

        1.需要關注:耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(methicillin?resistant?Staphylococcus?aureus,MRSA)、紅霉素誘導克林霉素耐藥(erythromycin?inducible?clindamycin?resistance,D試驗)、萬古霉素中介金黃色葡萄球菌(vancomycin?intermediate?Staphylococcus?aureus,VISA)、萬古霉素耐藥金黃色葡萄球菌(vancomycin?resistant?Staphylococcus?aureus,VRSA)、萬古霉素耐藥腸球菌(vancomycin-resistant?Enterococcus,VRE)、青霉素耐藥肺炎鏈球菌(penicillin?resistant?Streptococcus?pneumoniae,?PRSP)、高水平氨基糖苷類耐藥(high?level?aminoglycoside?resistant,HLAR)腸球菌、產超廣譜β內酰胺酶菌(extended-spectrum?β-lactamases,ESBL)、碳青霉烯類耐藥腸桿菌科(carbapenem-resistant?Enterobacteriaceae,CRE)等。

        2.D試驗:適用于葡萄球菌屬、肺炎鏈球菌、β溶血鏈球菌。當紅霉素耐藥而克林霉素敏感時,需要做此試驗。如"陽性",則克林霉素修改為耐藥。

        3.HLAR試驗:能夠預測氨芐西林、青霉素或萬古霉素與一種氨基糖苷類之間的協同效應。適用于腸球菌屬。除了高濃度的慶大霉素和鏈霉素外,不需測試其他的氨基糖苷類。

        4.ESBL:多見于腸桿菌科,可以水解青霉素類、頭孢菌素(包括三代、四代)和氨曲南。

        5.需要檢測β內酰胺酶的菌種:葡萄球菌屬、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、厭氧菌等。β內酰胺酶陽性預測對青霉素酶不穩定的青霉素類耐藥。

        6.當出現罕見或不常見耐藥表型時,如VRSA時,要復核鑒定和藥敏,并提交上級實驗室。


        (三)葡萄球菌屬藥敏報告審核要點

        1.少見耐藥表型:

        如出現對萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺、替加環素中介或耐藥的葡萄球菌,需要用肉湯稀釋法復核。

        2.方法:

        萬古霉素藥敏不能用紙片擴散法,必須用MIC方法檢測。

        3.青霉素敏感:

        應重點審核β內酰胺酶檢測方法和結果。

        4.甲氧西林耐藥葡萄球菌(methicillin?resistant?Staphylococcus,MRS):

        必須報告是否為MRS,頭孢西丁僅為檢測MRS的替代用藥,不能直接報告頭孢西丁為R或S。

        5.β內酰胺類:

        目前僅報告青霉素和苯唑西林的藥敏結果。

        6.紅霉素耐藥、克林霉素敏感:

        報告D試驗結果,如陽性,應修正克林霉素的"S"(敏感)為"R"(耐藥)。

        7.氟喹諾酮類:

        多數品種間藥敏結果基本是一致的。


        (四)腸球菌屬藥敏報告審核要點

        1.少見耐藥表型:

        如出現對萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺、替加環素中介或耐藥的腸球菌,需要用MIC法(如肉湯稀釋法)復核。

        2.天然耐藥:

        腸球菌屬對氨基糖苷類(除高濃度外)、頭孢菌素類、克林霉素、甲氧芐啶和復方磺胺天然耐藥,即使體外敏感,但是臨床治療無效,因此不能報告為敏感。


        (五)肺炎鏈球菌藥敏報告審核要點

        1.青霉素:

        無紙片擴散法折點,可用苯唑西林紙片法結果(當直徑≥20?mm)預測青霉素的敏感性,或直接檢測青霉素的MIC。不能報告苯唑西林的敏感性。

        2.青霉素折點:

        因感染類型(腦膜炎和非腦膜炎)、劑型不同(口服、靜脈)而不同。

        3.頭孢菌素:

        目前二、三代頭孢菌素無紙片擴散法折點,需要進行MIC法檢測。

        4.左氧氟沙星敏感:

        可預報其對莫西沙星也敏感,反之不可。

        5.腦脊髓液中的肺炎鏈球菌:

        應報告青霉素、頭孢噻肟/頭孢曲松或美羅培南的MIC。


        (六)草綠色鏈球菌群藥敏報告審核要點

        1.鏈球菌草綠色群包括:

        變異群(mutans?group)、唾液群(salivarius?group)、牛群(bovis?group)、咽峽群(anginosus?group)(以前稱為"米勒鏈球菌"群)以及緩癥群(mitis?group),共5個群,每個群有幾個種類。咽峽群包括含A、C、F和G群抗原的β溶血小菌落。

        2.正常無菌部位草綠色鏈球菌:

        對于分離自正常無菌部位(如腦脊髓液、血液、骨髓)的草綠色鏈球菌,應使用MIC法檢測青霉素的敏感性。


        (七)β溶血鏈球菌藥敏報告審核要點

        1.大菌落化膿性β溶血菌株:

        包括攜帶A(化膿鏈球菌)、C或G群抗原和B群抗原(無乳鏈球菌)。

        2.小菌落的β溶血菌株:

        攜帶有A、C、F或G群(咽峽炎鏈球菌過去稱為"米勒鏈球菌")抗原,這些細菌作為草綠色菌群的一部分,應使用草綠色菌群的判讀標準。

        3.選擇青霉素和氨芐西林用于治療β溶血鏈球菌的感染:

        青霉素和其他β內酰胺類藥物不必常規做藥敏試驗。因為在β溶血鏈球菌中,非敏感菌株(也即,青霉素MIC>0.12?mg/L及氨芐西林MIC>0.25?mg/L)極為罕見而且化膿性鏈球菌的非敏感株未曾報道過。如果做了藥敏試驗而且β溶血鏈球菌為非敏感株,則要重新鑒定、重新藥敏試驗,得到確認后送往公共衛生實驗室。

        4.青霉素敏感則預報敏感:

        對于β溶血鏈球菌,當以下藥物要用于批準的適應證時,青霉素敏感則視為對這些藥物敏感,無需再做藥敏試驗。A、B、C、G群:氨芐西林、阿莫西林、阿莫西林/克拉維酸、氨芐西林/舒巴坦、頭孢唑啉、頭孢吡肟、頭孢洛林、頭孢拉定、頭孢噻吩、頭孢噻肟、頭孢曲松、頭孢唑肟、亞胺培南、厄他培南和美羅培南。僅僅用于A群:頭孢克羅、頭孢地尼、頭孢丙烯、頭孢布烯、頭孢呋辛、頭孢泊肟和頭孢匹林。


        (八)腸桿菌科細菌藥敏報告審核要點

        1.β內酰胺類:

        首先審核頭孢菌素類、碳青霉烯類使用的藥敏判定折點;當部分藥物仍使用舊折點時,或出于感控、流行病學目的時,仍應進行耐藥表型的檢測,如ESBL或碳青霉烯酶確認試驗,并根據表型試驗,修改部分藥物敏感性判斷結果。

        2.碳青霉烯類耐藥:

        儀器法或K-B法檢出CRE時,應進行復核,并采用Hodge試驗或Carba?NP試驗檢測碳青霉烯酶;如碳青霉烯酶陽性,應在報告上明確標示"CRE",并加特殊注釋,包括感染控制建議和治療建議等。

        3.少見的"矛盾"耐藥表型應復核:

        如阿米卡星耐藥而慶大霉素敏感;碳青霉烯類耐藥而頭孢菌素敏感;酶抑制劑類復合藥耐藥而頭孢菌素敏感。

        4.變形桿菌屬、普羅威登菌和摩根摩根菌:

        亞胺培南MIC高于美羅培南。

        5.沙門菌屬和志賀菌屬:

        對一代、二代頭孢菌素、頭霉素和氨基糖苷類體外可能敏感,但是臨床無效,因此不能報告為敏感。

        6.糞便中分離的沙門菌和志賀菌:

        常規報告氨芐西林、1種氟喹諾酮類、復方磺胺。

        7.腸道外分離的沙門菌:

        應加做一種三代頭孢菌素和氯霉素。


        (九)非發酵糖革蘭陰性菌藥敏報告審核要點

        1.天然耐藥:

        非發酵糖菌對多種藥物天然耐藥,應告知臨床,但不應出現在結果欄中。

        2.方法學:

        除銅綠假單胞菌、不動桿菌、博克霍爾德菌、嗜麥芽窄食單胞菌外,其他非發酵糖菌,目前只能用MIC方法,不能用紙片法檢測。

        3.碳青霉烯類耐藥:

        需報告是否為碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌(carbapenem-resistant?Acinetobacter?baumannii,CRAB)和碳青霉烯類耐藥銅綠假單胞菌(carbapenem-resistant?Pseudomonas?aeruginosa,CRPA)。

        4.氨基糖苷類:

        當儀器法檢測CRAB出現"慶大霉素R、阿米卡星S"時,需用其他方法復核阿米卡星的藥敏結果。

        5."矛盾"耐藥表型:

        應當復核。阿米卡星耐藥而慶大霉素敏感;左氧氟沙星耐藥而環丙沙星敏感(鮑曼不動桿菌);左氧氟沙星敏感而環丙沙星耐藥(銅綠假單胞菌)等。


        (十)流感嗜血桿菌和副流感嗜血桿菌藥敏報告審核要點

        1.腦脊髓液分離出的流感嗜血桿菌:

        只報告氨芐西林、一種三代頭孢菌素、氯霉素和美羅培南。

        2.氨芐西林敏感:

        可以預測阿莫西林的活性。

        3.罕見表型:

        氨芐西林耐藥而β內酰胺酶陰性(β-lactamases?negative?ampicillin-resistent,BLNAR)菌株,在我國罕見。BLNAR陽性,提示阿莫西林/克拉維酸、氨芐西林/舒巴坦、頭孢克羅、頭孢丙烯、頭孢呋辛、頭孢他美等藥物耐藥。


        四、報告形式

        (一)一般信息

        報告單應包括:患者信息(姓名、年齡、性別、病歷號等)、臨床信息(如科室、臨床診斷、抗菌藥物使用、標本類型、醫囑碼等)、實驗室信息(包括標本采集時間、送檢時間、接收時間和審核報告時間、操作人和審核人雙簽名)等。


        (二)與涂片、培養鑒定等分列顯示

        涂片、培養鑒定和藥敏試驗對應不同的醫囑,報告呈現時不能彼此混淆。

        建議先寫涂片、培養鑒定等。按原始標本涂片、培養鑒定結果、藥敏試驗順序呈現。注意涂片、培養鑒定等檢查的準確性和完整性。如咳痰標本的質量判斷結果,應體現在報告中。


        (三)普通藥敏試驗

        1.細菌和藥物名稱:

        細菌名稱應規范化。參見細菌名稱標準。并盡可能標注拉丁文名稱。例如:大腸桿菌應寫成大腸埃希菌;綠膿桿菌應為銅綠假單胞菌。

        藥物名稱應使用規范的化學通用名稱,禁止使用商品名,比如舒普深、特治星等。建議同時顯示藥物的中英文名稱,且同一類藥物不同品種集中排列;特殊情況,如腸球菌屬對高水平慶大霉素/鏈霉素,不宜使用"鏈霉素增效"、"鏈霉素增效篩選試驗"、"鏈霉素篩選試驗"、"高水平慶大霉素協同"等。


        2.結果呈現:

        (1)建議報告單明確列出各類藥物對待測菌種的藥敏判定標準(即折點)。本實驗室所用標準及其版本號和出版時間。(2)如沒有折點、借用其他菌種折點或采用來自權威文獻折點,需備注說明。(3)MIC法須報告MIC數值和結果解釋,MIC的單位為μg/ml,或mg/L;紙片擴散法須同時報告抑菌圈直徑和結果解釋(敏感、耐藥或中介),抑菌圈直徑數值為整數,單位為mm。結果解釋:根據折點判斷為敏感、中介、耐藥、不敏感或劑量依賴敏感等類型。(4)預報藥或替代藥物的報告:判斷金黃色葡萄球菌對苯唑西林耐藥的頭孢西丁,判斷肺炎鏈球菌對青霉素耐藥性的苯唑西林,不能報告敏感或耐藥,可以報告陽性或陰性。


        3.特殊耐藥表型:

        (1)范圍如前。少見和矛盾耐藥表型需要進行確認。(2)建議在報告中明確標注這些特殊耐藥表型,如MRSA、CRE等。(3)對特殊耐藥表型進行專業解釋,包括含義、機制、用藥限制和建議等。對于罕見耐藥現象,需要進行復核,并標示結果狀態,如復核中,已復核等。


        (四)備注或注釋

        1.形式性注釋:

        用于符號、縮寫等的詳細解釋。

        2.專業性注釋:

        包括概念解釋(如特殊菌天然耐藥)、臨床意義、治療建議等,專業性注釋應有科學依據。舉例,當報告嗜麥芽窄食單胞菌藥敏時,可增加備注"該菌對碳青霉烯類等藥物天然耐藥";當發現碳青霉烯類耐藥肺炎克雷伯菌(carbapenem-resistant?Klebsiella?pneumoniae,CRKP)時,可增加注釋"CRKP并非一般的多重耐藥菌,其病死率高、治療用藥有限,通常僅對替加環素和黏菌素敏感。建議聯合用藥,如使用碳青霉烯類作為聯合方案之一,可以增加用藥劑量、延長輸注時間;最重要的是,加強感控措施、注意隔離、防止播散"。

        3.重要性提示:

        如"高致病性/高傳播性"。

        4.時效性提示:

        如"若有疑義,請于48?h內與實驗室聯系"。

        5.管理性提示:

        如"需要上報傳染病卡"。

        6.免責提示:

        如"該結果僅對該標本負責","該結果解釋須結合患者臨床表現與治療反應,僅供參考"。

        7.其他:

        醫院地址和實驗室聯系方式。


        (五)報告發出

        原則上,檢驗報告應盡快發出。緊急情況時,可將部分結果先行發出,如快速藥敏試驗結果。無論提前還是延時,報告上應有時間顯示,來說明時限。


        (六)實驗室信息系統

        對實驗室信息系統,軟件功能應該實現本共識和CLSI系列文件基本要求。否則不予準入。

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        信息來源:中華檢驗醫學雜志??王輝教授

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