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        北京物流信息聯盟

        醫療器械專項整治山東對美瞳、定制式義齒等為期4個月的整治結果出來了→→

        山東食品藥品 2021-10-06 07:26:19
        Tips
        4月中旬起,山東開展為期4個月的醫療器械專項整治行動,對美瞳、避孕套、體驗式經營行為等進行專項整治。11月5日,省政府新聞辦召開發布會,邀請省食品安全委員會辦公室副主任、省食藥監管局巡視員孫玉亭等介紹情況。

        “山東省醫療器械專項整治2015行動”集中開展了裝飾性彩色平光隱形眼鏡(“美瞳”)、避孕套、體驗式經營行為、體外診斷試劑、定制式義齒和一次性使用無菌醫療器械專項整治。全省共檢查生產企業497家次、經營企業16271家次、游商小販756家、使用單位18692家,警告責令整改4048家(整改率11.2%)、責令停產停業1022家次(停產停業率2.8%)。

        專項行動罰沒款2138.67萬元

          在專項行動中,全省各地共立案859起、結案766起、罰沒款2138.67萬元。省局稽查局查處的青島聯合執信醫療設備有限公司和濟南項隆醫療設備有限公司違法經營醫療器械案,罰沒金額全都超過了200萬元。濟南市局查處的濟南華德力醫療器械有限公司違法經營醫療器械案,罰沒金額超過了300萬。移送公安機關涉嫌犯罪案件2起,有力地震懾了違法違規行為。

        避孕套合格率96.2%、隱形眼鏡合格率96.7%

          專項行動中,共抽驗可疑產品162批。其中:避孕套52批,合格50批,不合格2批,合格率96.2%;隱形眼鏡(含“美瞳”)30批,合格29批,不合格1批,合格率96.7%;體外診斷試劑80批,合格62批,不合格18批,合格率77.5%。


          避孕套2批不合格產品,主要是“爆破體積項”和“針孔項”不合格。爆破體積是用來體現避孕套形狀變化率和強度的指標,此指標不合格會帶來在使用過程中產品出現破裂的風險。針孔項不合格可能會導致產品無法起到避孕和阻隔病毒的作用,喪失了臨床有效性。


          隱形眼鏡1批不合格產品,主要是“中心厚度”項不合格。隱形眼鏡中心厚度如果太厚,可能導致透氧不足,佩戴者角膜獲得氧氣不夠,從而誘發水腫或其他生化、生理改變。


          體外診斷試劑18批不合格產品,主要是“測定范圍項”、“線性范圍項”和“特異性項”不合格。這些項目不合格,可能導致檢測結果出現偏差,特別是檢測值在臨界點時,影響臨床診斷的準確性。

        本次公布食品藥品監督管理部門公布查處的10起醫療器械典型違法案件如下:
        1

        青島聯合執信醫療設備有限公司違法經營美國進口無證醫療器械案


        山東省食品藥品監督管理局稽查局立案查處了青島聯合執信醫療設備有限公司自2014年1月至9月,非法經營美國BD公司生產的無進口醫療器械注冊證--“白細胞分化抗原CD4/CD8/CD3檢測試劑”案,查獲涉案產品169盒。2015年8月,山東省食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法所得45.98萬元并處罰款175.46萬元,罰沒款合計221.44萬元。
        2
        濟南華德力醫療器械有限公司違法經營醫療器械案

        山東省食品藥品監督管理局稽查局立案查處了青島聯合執信醫療設備有限公司自2014年1月至9月,非法經營美國BD公司生產的無進口醫療器械注冊證--“白細胞分化抗原CD4/CD8/CD3檢測試劑”案,查獲涉案產品169盒。2015年8月,山東省食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法所得45.98萬元并處罰款175.46萬元,罰沒款合計221.44萬元。
        3
        濟南項隆醫療設備有限公司違法經營醫療器械案

        山東省食品藥品監督管理局稽查局立案查處了濟南項隆醫療設備有限公司非法購進銷售未取得進口醫療器械注冊證的“體外診斷試劑”案。2015年9月,山東省食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法所得49.99萬元,并處罰款191.94萬元,罰沒款合計241.93萬元。
        4
        嘉鋮護眼中心非法經營醫療器械案

        東營市東營區食品藥品監督管理局立案查處了東營區嘉鋮護眼中心未經許可無證經營三類醫療器械“角膜塑形鏡”案,涉案貨值5.44萬元。2015年9月,東營區食品藥品監督管理局依法對該護眼中心處以沒收違法經營的醫療器械及違法所得5.03萬元,并處罰款54.4萬元,罰沒款合計59.43萬元。
        5
        青島澤豪醫療器械有限公司違法生產醫療器械案

        青島市食品藥品監督管理局立案查處了青島澤豪醫療器械有限公司假冒“青島市北區醫療器械廠”違法生產“宮內節育器”三類醫療器械案,現場查扣900套涉案醫療器械以及包裝材料、半成品和配件,涉案貨值1.26萬元。2015年7月,青島市食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法生產的醫療器械及包裝材料、半成品和配件,并處罰款20.16萬元。
        6
        康達醫療器械有限公司違法經營醫療器械案

        臨沂市食品藥品監督管理局立案查處了臨沂康達醫療器械有限公司經營不符合強制性標準的一次性使用無菌溶藥注射器案,現場查扣違法經營注射器21600支,涉案貨值2.26萬元。2015年10月,臨沂市食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法經營的醫療器械,并處罰款15.85萬元。
        7
        菏澤牡丹大藥房連鎖有限公司違法經營進口醫療器械案

        菏澤市食品藥品監督管理局立案查處了菏澤牡丹大藥房連鎖有限公司旗下3家門店違法經營標示丹麥生產的無進口醫療器械注冊證-- “一次性使用無菌注射針”案,查獲涉案產品75盒。2015年7月,菏澤市食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法經營的醫療器械及違法所得0.04萬元,并處罰款8萬元,罰沒款合計8.04萬元。
        8
        張店瑞爾口腔診所違法使用醫療器械案

        淄博市食品藥品監督管理局立案查處了張店瑞爾口腔診所使用假冒金惠康義齒制作有限公司、蘇雅源齒科有限公司生產的義齒產品案,涉案產品貨值0.58萬元。2015年6月,淄博市食品藥品監督管理局依法對該診所處以罰款3萬元。
        9
        煙臺四維高科生化有限公司違法生產銷售醫療器械案

        煙臺市食品藥品監督管理局立案查處了煙臺四維高科生化有限公司生產銷售未按強制性標準要求標注制造商、批號、產品有效期等的“天然復合乳膠高阻隔安全套”案,查獲違法安全避孕套500萬只,涉案貨值7.5萬元。該案已涉嫌犯罪,2015年5月,煙臺市食品藥品監督管理局依法移送公安機關處理。
        10
        日照市方宇科貿有限公司違法經營醫療器械案

        日照市食品藥品監督管理局立案查處了日照市方宇科貿有限公司購進銷售未經注冊的標示密執安儀器公司生產的“心肺復蘇器”,涉案貨值14.38萬元。該案已涉嫌犯罪,2015年7月,日照市食品藥品監督管理局依法移送公安機關處理。
        山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長劉本功在發布會上介紹,在購買醫療器械時,首先要到正規的商店購買。查看經營企業的工商營業執照、經營醫療器械的許可資質或備案憑證,驗證該企業是否可以銷售醫療器械。
        其次要認真查閱產品資料,如包裝、說明書上必須印有生產企業的生產許可證號、產品注冊證號,隨產品包裝的還應該有產品說明書以及合格證等。
        第三,要認真閱讀產品說明書,根據產品適用范圍來確定是否符合自己的需求。最后,一定要索取發票,正式發票是購買憑證,在產品保修、質量投訴中用處很大,一些搞非法銷售的也往往沒有正式票據,所以千萬不能圖省事貪便宜。如需購買治療類醫療器械,建議一定要在醫師的指導下購買、使用。

          市民如想了解醫療器械產品情況的話,可登陸國家食品藥品監督管理總局網站(http://www.sda.gov.cn)和山東省各級食品藥品監督管理局網站,依據產品名稱、注冊證號、生產、經營企業名稱等進行查詢。同時可以了解有關企業和產品的警示信息、質量公告、產品召回信息、監督檢查結果等。

          如果購買到有質量問題、或假冒偽劣的醫療器械時,請及時撥打12331或就近向當地食品藥品監管部門投訴舉報。最好帶上發票和實物等有關證據。對實名投訴舉報,線索清晰,經查證屬實,食品藥品監管部門將按規定給與一定獎勵。